Zhuohe Medical technology · Service project
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
進口 / 國產(chǎn)有源 / 無源全品類首次注冊服務、延續(xù)注冊、變更注冊
醫(yī)療器械技術咨詢
廠房設計、產(chǎn)品設計開發(fā)、工藝流程設計、產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)換
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
體系建立，合規(guī)生產(chǎn)輔導
Zhuohe Medical technology · Service project
◆ 為客戶規(guī)范產(chǎn)品設計開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。
◆ 編制醫(yī)療器械風險管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、 醫(yī)療器械軟件PEMS文檔
◆ 根據(jù)客戶產(chǎn)品設計工藝流程，編制產(chǎn)品工藝流程圖，作業(yè)指導書，檢驗規(guī)程，指導客戶規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程，做到合規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。
◆ 策劃產(chǎn)品注冊路徑，縮短注冊周期，降低項目上市投入費用。
◆ 臨床評價采用同品種對比，豁免臨床試驗
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我們的優(yōu)勢
迎接變化，勇于創(chuàng)新
公司總部設在濟南，為全國客戶提供最高效、及時、專業(yè)的檢測、注冊、技術咨詢等本地化技術服務。
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